关于拟立项（纳秒刀消融仪）CIS标准的公示通告【2020】002号
各相关单位和专家：
按照国家标准化工作管理规范， 制定满足市场急需、反映先进专业技术水平、具有我国自主知识产权的 。按照我会标准化工作委员会（SCIS）的标准制定工作流程，经过我会标准化工作委员会的前期项目筛选和审核，拟制定如下标准：
《纳秒刀消融仪电磁环境现场检测和评价方法》（项目申报单位：浙江大学）
上述标准制定项目的目的、意义和必要性等参见附件的《CIS标准项目公示表》。
现请各有关单位或个人，针对该标准制定项目如果有相关意见或建议，请按照该表格反馈给我会。同时，也欢迎具备相关技术、有意愿参加该标准项目制定的企事业单位与我们联系。
特此公示。公示期自发布之日起4周。
联系人：全红，刘莉
电 话：010-82961039，010-82800385
email：scis@cis.org.cn 或 quanhong@cis.org.cn
2020年6月19日
附件：
CIS标准项目公示表
| 申请/建议项目名称(中文) | 纳秒刀消融仪电磁环境现场检测和评价方法 | 申请/建议项目名称(英文) | Spot measurement and evaluation method for electromagnetic environment of nanosecond knife ablation instrument | |||
| 制定或修订 | ■制定 | □修订 | 被修订标准编号 |
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| 采标程度 | □IDT | □MOD | □NEQ | 采标编号 |
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| 国际标准/国外先进标准名称(中文) | 无 | 国际标准/国外先进标准名称(英文) | 无 | |||
| 项目申报单位 | 浙江大学 | |||||
| 目的、意义或必要性 | 纳秒刀消融仪是一种新型的肿瘤物理治疗类仪器，原理是利用高电压(>3000V)短脉冲(<300ns)作用在细胞膜上产生不可逆电穿孔。纳秒刀消融仪通常在手术室环境中与各种医用电气设备和仪器同室使用，这些仪器设备产生不同的电磁频率和强度混合在一起，形成复杂的电磁环境，相互干扰，会对各种医疗设备的安全运行构成威胁。 关于医用电气设备和系统电磁兼容，国家药监局有标准《YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，这是一份强制标准，其目的是对医用电气设备和系统的电磁兼容性规定了要求和试验，但没有对医用电气设备和系统所产生的电磁环境做出规定。 制定本标准是为了针对纳秒刀消融仪在手术室环境中产生的电磁环境，规范统一的检测和评价方法，以便于产品质量控制和应用时的性能保证，为纳秒刀消融仪在现场的适用性提供依据。
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| 反馈意见 |
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| 反馈意见单位 |
（负责人签字、盖公章） 年 月 日 | |||||
注：意见反馈可以填写此表后，可以通过电子邮箱或电话联系反馈给 标准化工作委员会。电话：010-82961039，010-82800385；scis@cis.org.cn, quanhong@cis.org.cn
