临床质谱检测被称为下一个千亿蓝海市场。其中，飞行时间质谱检测系统凭借着通量高、准确性高、报告周期短、成本低等多重优势，已经成为基因检测行业的重要工具。但长期以来，由于市面上缺少通用型飞行时间质谱检测系统，导致飞行时间质谱检测存在临床应用少、适应症范围狭窄等问题。国内首款通用型飞行时间质谱检测系统DP-TOF的获批无疑为飞行时间质谱检测系统在临床的应用开启了新篇章。
3月26日，由迪谱诊断研发的国内首款获批的通用型飞行时间质谱检测系统产品发布会在杭州举行。
会上正式发布了国内首款获批的通用型飞行时间核酸质谱检测系统，中国医学科学院阜外医院实验诊断中心周洲主任、中国科学院微生物研究所朱宝利教授、北京中源维康基因科技有限公司总经理李同恩博士、上海吉凯医学检验所总经理何逖博士等众多专家学者现场分享了核酸质谱技术在各领域的应用成果及最新进展。来自政府、医疗机构以及企业的近百位嘉宾到场聆听，行业内近万人通过线上直播全程参与。
国内首款通用型飞行时间质谱系统
飞行时间质谱检测系统2016年左右开始在我国起步，正处于早期发展阶段，国内只有包括DP-TOF在内的极少数飞行时间质谱检测系统获得注册证。
DP-TOF是一款基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOP MS）技术原理，具有高灵敏度与高精度的中通量基因检测平台。该平台完美整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和计算机智能分析的强大功能，具备多基因多位点检测、样本量与类型灵活、操作简便、成本低、报告周期短、高准确性等优势。
值得注意的是，除DP-TOF外，其余获批的飞行时间质谱仪适应症范围小，多用于遗传性耳聋基因检测。DP-TOF是国内首款获批的通用型飞行时间质谱检测系统，可用于对血液、体液、组织等样本中已知核苷酸的检测，提供了一个覆盖临床多个应用领域的全自动解决方案。
目前，迪谱诊断正在围绕合理用药、遗传病检测、肿瘤、微生物检测、功能医学5大应用领域布局，积极开发临床应用产品，加速推动试剂注册证申报和上市，构建高端基因检测生态圈。
突破高端基因检测仪器“卡脖子”问题
迪谱诊断CEO张郁在中美临床基因检测和诊断应用领域深耕20余年，曾先后就职于美国珀金埃尔默、ABI、赛默飞等顶尖企业，积累了丰富的领导和管理国际化全球团队的经验。
2018年，回国后的张郁瞄准高端基因检测行业，成立了迪谱诊断，开始了创业生涯。
为何选择高端基因检测行业创业？张郁表示，中国高端基因检测市场的最大痛点在于仪器制造，“大多数企业聚焦试剂盒研发，从事高端设备制造，尤其是飞行时间质谱检测系统的企业寥寥无几，仪器‘卡脖子’现象非常普遍。”
迪谱诊断以国产高端基因检测设备为切入点，专注飞行时间质谱系统等高端基因检测设备，以及创新型诊断试剂盒的研发生产、NMPA注册与临床应用，让人们都享受到准确、经济、快速、简单的基因检测服务。
成立短短几个月后，迪谱诊断就完成了基础设施建设，建成标准GMP厂房。2019年，迪谱诊断突破了引物设计、芯片质量稳定性、扩增等多个技术难点，成功开发出DP-TOF，同时DP-TOF入选2019年浙江省重点高新技术产品开发项目。2020年7月，DP-TOF完成临床试验，12月，DP-TOF获得中国药监局颁发的注册证。2021年3月，DP-TOF发布会顺利举行，开启飞行时间质谱在临床应用的新纪元。
随着迪谱诊断综合实力日益凸显以及临床质谱行业热度逐年攀升，迪谱诊断获得了众多投资人的看好。2020年8月，公司完成了中信证券领投的A轮融资。
飞行时间质谱检测即将迎来成熟
在消费升级、技术进步、政策扶持等因素驱动下，我国分子诊断市场正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。数据显示，2013年至2019年，我国分子诊断市场规模由25亿元增加至约132亿元，年均增速约为全球增速的两倍。
2020年的新冠肺炎疫情更是引爆了我国分子诊断市场。疫情中，基因检测在新冠病毒认知、防控方面起到了重要作用，让大家充分感受到了基因检测的魅力。飞行时间质谱检测系统作为一种准确、快速、经济、简便的中通量基因检测平台，必将伴随着分子诊断市场的火热迎来黄金发展期。
“现在华大基因、迪安诊断、金域医学、吉凯基因等数十家第三方医学实验室都在开展飞行时间质谱检测项目，但坦白讲飞行时间质谱检测系统在临床上的使用依然不广泛，目前其发展情况与2012年二代测序仪刚起步的情况类似。二代测序仪经历了接近10年的时间才发展成熟，我相信飞行时间质谱检测系统会成熟得更快，预计2023年就能进入快速增长期，在临床实现比较广泛的应用。”张郁表示。
此外，为进一步巩固迪谱诊断在高端基因检测领域的竞争力，在研发飞行时间质谱检测系统的同时，迪谱诊断还布局了单分子纳米孔测序平台。
张郁认为，单分子纳米孔测序是基因检测行业的重要技术，在行业中有着举足轻重的地位。“我们注意到，近些年临床对单分子纳米孔测序平台的关注和需求逐渐增加，现在正是布局的最佳时机。”
接下来，迪谱诊断将依托飞行时间质谱检测平台和单分子纳米孔测序平台，形成优势互补，打造领先的基因智能解析工具制造者，推动我国高端基因检测行业良好发展。
