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两会好声音:鼓励生物制药链条上的国产替代
2021/03/09来源:经济观察报阅读:868 次

3月3日,全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕从山东济南出发前往北京,她带了一份建议到今年两会——《坚持创新 大力推动生物医药产业发展》。

     李燕表示,目前,中国创新药已进入全球第二梯队前列,中国对全球研发管线产品数量的贡献跃升至约14%,在全球排名第二。但生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等,均严重依赖西方尤其是美国,一旦国际形势发生重大变化,国产的核心设备目前还无法替代。人才是创新的关键,近一段时期美国采取的种种措施,为高端人才国际交往和合理流动设置了重重障碍。

     “中国生物医药创新面临从关键设备缺失的‘卡脖子’到技术人才屏蔽的‘卡脑袋’风险。”李燕建议,要前瞻性布局,大力推动“卡脖子”技术突破和首台套设备发展,打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司,做好“强链”“延链”“补链”,建立良好的产业生态系统。

     李燕还建议,鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代,当国产设备、仪器、物料和耗材质量接近或达到进口产品时,优先选择国产品牌。同时,对采用进口物料和设备的在研和上市产品进行国产物料替换时,从国家层面给予法规、政策上的支持,确保高效快速实现国产化替代。出台相关政策和具体指导原则,对为实现国产化而进行的变更,在科学评估的基础上,尽可能减少非必要的对比研究要求。

     除了“卡脖子”问题,李燕还提出,中国生物医药创新存在原始创新短板,主要表现在创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点;临床研究资源不足;研发聚集于热门靶点现象明显,普遍存在同质化等方面。

     对于上述创新问题,李燕建议,加强基础研究,强化以“新药上市”为核心的医药创新。一方面,政府长期持续投入科研经费,加大基础研究在研发总投入的比例。探索设立国家转化科学促进中心,搭建基础医学到临床研究的转化桥梁。另一方面,鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发,推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品,从国家角度给予政策、资金等大力支持。

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